RABS : Système de barrière d’accès restreint ou isolateur
Nous vous accompagnons dans l’étude et la conception de technologies barrières RABS pour la mise en conformité de vos outils de production.
L’Annexe 1 des Good Manufacturing Practices (EU GMP) définit les règles pour la fabrication des médicaments stériles et après plusieurs années de commentaires et de révisions, une nouvelle version a été officiellement publiée en Aout 2022.
Elle impose de respecter des exigences plus importantes pour réduire les risques de contamination microbienne, particulaire et pyrogène au minimum grâce à l’utilisation de RABS ou isolateurs.
Cette actualisation va, évidemment, entrainer de nombreuses modifications pour les industries de production des médicaments stériles. AVN met toute son expérience à votre disposition pour permettre une mise en conformité rapide et efficace de vos outils de production.
AVN intègre l’ensemble des compétences mécaniques et automatisme au sein de son bureau d’études et assure la fabrication et l’assemblage dans son atelier. C’est grâce à ce contrôle sur la chaine complète de conception et production qu’AVN est en mesure de répondre avec confiance à vos différents besoins.
RABS – Détails techniques des isolateurs pharmaceutiques
L’appellation Technologies Barrières est un terme générique regroupant RABS et Isolateurs. L’isolateur, par sa conception et son étanchéité, créé un espace de confinement aseptique maitrisé dans lequel les étapes critiques peuvent se dérouler avec une sécurité maximale. La maitrise des risques de contamination est accrue grâce à l’intégration d’un système de décontamination.
Les RABS sont classés en systèmes ouverts ou fermés et en systèmes passifs ou actifs. Le schéma ci-après met en évidence de manière graphique les spécificités de chaque système :
Pour garantir un environnement ISO 4.8/5 laminaire, un RABS est constitué de plusieurs équipements ou fonctionnalités :
- Flux d’air unidirectionnel (flux laminaire)
- Barrières rigides
- Gants et test d’intégrité des gants
- Transfert de matériel stérile
Nos équipes spécialisées prennent en compte l’ensemble de vos problématiques afin de vous proposer des solutions adaptées et personnalisées clef en main sur l’ensemble de ces problématiques.
Après approbation de la conception en 3D, AVN vous propose de valider l’ergonomie sur une maquette en taille réelle (en atelier ou sur site).
Fonctionnalités avancées pour un RABS intelligent et conforme
Au-delà de la barrière physique, un RABS moderne intègre des fonctionnalités numériques et sécuritaires pour répondre aux exigences croissantes des environnements pharmaceutiques et réglementés. Chez AVN, nous proposons des systèmes à la fois ergonomiques, connectés et auditables.
Pilotage par IHM ou Panel PC : ergonomie et contrôle centralité
Nos RABS peuvent être pilotés via une interface homme-machine (IHM) tactile ou un panel PC industriel intégré à l’équipement.
Cela permet à l’opérateur ou au superviseur de :
- Visualiser en temps réel les paramètres critiques (pression, flux, filtration, température…)
- Gérer les cycles de démarrage, de purge ou d’alarme
- Accéder à des modes opératoires spécifiques selon les utilisateurs
- Faciliter le diagnostic et la maintenance (codes d’erreur, journal d’événements)
💡Avantage : un pilotage simple, intuitif et sécurisé, avec possibilité d’intégration dans un réseau industriel existant (Scada, MES…).
Interverrouillage : sécurité opérateur et process
Nous intégrons des systèmes d’interverrouillage mécaniques ou électroniques pour sécuriser les accès et éviter toute ouverture inappropriée en cours de cycle.
Fonctionnalités typiques :
- Blocage des portes si le flux laminaire n’est pas opérationnel
- Interdiction d’ouverture simultanée de deux sas (entrée/sortie)
- Détection de position des portillons et retours d’état vers l’IHM
💡 Avantage : réduction du risque de contamination croisée et sécurisation du process aseptique sans compromettre l’ergonomie.
Traçabilité et conformité CFR 21 part 11 : auditabilité garantie
Nos solutions sont compatibles avec les exigences de traçabilité électronique, notamment pour les environnements pharmaceutiques soumis à la norme CFR 21 part 11 (FDA) et aux bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP).
Vous pouvez bénéficier d’un audit trail complet (enregistrement horodaté des actions utilisateurs, changements de paramètres, ouvertures, alarmes…), de la gestion des profils utilisateurs avec authentification et hiérarchisation des droits d’accès, d’une signature électronique pour valider les actions critiques et d’un export de données en formats compatibles (csv, pdf, xml…)
💡 Avantage : une conformité documentaire et réglementaire totale, facilitant les inspections qualité (ANSM, EMA, FDA…).
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